Approvisionnement, qualification et sécurisation de vos API depuis la Chine et l'Inde. Au-delà du sourcing, un accompagnement technique et réglementaire complet : dossiers DMF/CTD, audits fournisseurs et gestion des variations d'AMM.
Disposer de fournisseurs qualifiés en parallèle est la seule garantie réelle contre les ruptures et les pertes de marché.
L'AMM est délivrée pour un principe actif issu d'un fabricant donné. Tout changement de fournisseur d'API constitue une modification majeure imposant un dépôt de variation et de nouvelles études de stabilité — un processus long pendant lequel votre approvisionnement reste vulnérable.
Relations privilégiées avec les principaux fabricants chinois et indiens. Traitement de faveur sur prix, délais et qualité — répercuté à nos clients.
Constitution et revue des DMF, CEP, COA et profils d'impuretés (ICH Q3A/Q3B), ASMF. Préparation au format CTD prêt pour soumission AMM.
Veille active sur les expirations de brevets. Positionnement précoce sur les génériques à forte valeur ajoutée pour vos pipelines R&D.
Identification et présélection des fabricants qualifiés.
Évaluation technique et conformité des fournisseurs retenus.
Constitution et revue du dossier prêt pour soumission.
Dépôt de variation, études de stabilité et suivi post-AMM.
Un échange pour cartographier vos principes actifs critiques et identifier les sécurisations prioritaires.
En partenariat avec VEINLINK
