Services — Réglementaire, Qualité, Marché & Formation

01

Réglementaire & AMM

De l'ouverture d'établissement au maintien de vos AMM

Constitution de dossiers réglementaires et conformité

Nous pilotons l'ensemble de vos démarches auprès des autorités, de la création de votre établissement pharmaceutique à l'enregistrement et au suivi de vos produits — pour des dossiers conformes, acceptés et tenus dans les délais.

En bref — un dossier conforme dès le premier dépôt : un temps d'instruction réduit et un time-to-market maîtrisé.

Ouverture d'établissement (Loi 17-04) — constitution du dossier, plans, organigramme pharmaceutique, dépôt et suivi jusqu'à l'autorisation.
Dossiers d'AMM au format CTD — Modules 1 à 5, génériques et princeps, pré-soumission et réponses aux questions des autorités.
Variations & renouvellements — modifications mineures et majeures, renouvellements quinquennaux, transferts d'AMM.
Veille & conformité — mise à niveau continue aux exigences de l'ANRAC et aux pharmacopées en vigueur.

Livrables clés Dossier d'ouverture · Dossier CTD · Dossiers de variation · Plan de conformité

02

Qualité BPF / BPL

Un système qualité robuste, prêt pour l'inspection

Nous construisons et renforçons votre système qualité conforme aux BPF (ANSM 2022) et aux BPL, du diagnostic d'écart à la réussite de vos inspections réglementaires et audits clients.

En bref — de la rédaction documentaire à l'inspection : un système qualité qui tient sur le terrain, pas seulement sur le papier.

Diagnostic d'écart (gap analysis) — état des lieux et plan de mise en conformité priorisé.
Système documentaire — SOPs, dossiers de lot, spécifications, méthodes et bulletins d'analyse.
Validation & qualification — procédés, nettoyage, méthodes analytiques (ICH Q2), équipements (QI/QO/QP).
Maîtrise des écarts — déviations, CAPA, change control, traitement des OOS/OOT.
Audits & inspections — préparation à blanc, audits fournisseurs, accompagnement le jour J.

Livrables clés Gap analysis · SOPs & dossiers de lot · Protocoles de validation · Préparation inspection

03

Marché & Développement

Décidez de votre portefeuille sur des données fiables

Graphique d'étude de marché et de croissance

Nous éclairons vos décisions de développement grâce à des données de marché solides et une lecture stratégique de la concurrence, pour identifier les bons produits à lancer au bon moment.

En bref — des choix de portefeuille fondés sur la donnée, pas sur l'intuition.

Études de marché — dimensionnement en volume, valeur et prix par classe thérapeutique.
Veille concurrentielle — suivi des acteurs et des lancements, analyse des parts de marché (PDM).
Détection d'opportunités — brevets expirés, niches et génériques à forte valeur ajoutée.
Stratégie de lancement — positionnement, ciblage et plan de mise sur le marché.

Livrables clés Étude de marché · Analyse PDM · Cartographie concurrentielle · Plan de lancement

04

Formation

Des équipes terrain et techniques qui montent en compétence

Nous formons vos collaborateurs avec des programmes concrets et adaptés à votre réalité, du délégué médical sur le terrain aux équipes de production et de contrôle qualité.

En bref — des formations opérationnelles, conçues par des praticiens et immédiatement applicables.

Délégués médicaux — techniques de visite, déontologie, connaissance produit et gestion du territoire.
Argumentaires scientifiques — construction des messages clés et des supports de visite médicale.
Formations BPF & BPL — montée en compétence des équipes de production et de laboratoire.
Coaching & accompagnement — suivi individuel, encadrement managérial et évaluation des acquis.

Livrables clés Modules sur-mesure · Argumentaires · Supports de visite · Évaluation des acquis

Nos expertises en détail

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Qualité BPF / BPL

Marché & Développement

Formation

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